Валидация Оборудования

Валидация холодильного оборудования – процедура по контролю необходимых условий, связанных с хранением различных лекарственных препаратов, а также биообразцов по всей камере хранения. Процедура включает в себя множество моментов, которые следует учитывать при сохранности различных лекарств, в том числе контролирование температуры, влажности окружающего воздуха и другие факторы.

Все они должны строго соответствовать государственным стандартам.

Мы учитываем все правила, связанные с проведением данной процедуры. Ниже вы сможете узнать обо всех правилах, которые нужно учесть.

Холодильный склад представляет собой относительно простую холодильную камеру, которая обычно используется для хранения материалов при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию. Такие холодильные камеры в настоящее время коммерчески доступны в виде камер для прохода внутрь и используются для хранения важнейших фармацевтических продуктов, образцов и сырья, где отклонения температурных условий могут повлиять на качество хранимого материала с точки зрения их внешнего вида. Следовательно, важно квалифицировать холодильные камеры для наихудших сценариев.

Некоторые фармацевтические производители проводят только квалификацию установки (IQ) и эксплуатационную квалификацию (OQ) холодильных камер, но квалификация производительности (PQ) также важна, поскольку выводы на основе данных должны быть получены путем проверки системы на предмет всех атрибутов, которые могут иметь место, влияющих на производительность камеры по поддержанию необходимого температурного режима.